Тэг: Лабораторные холодильники

C 01.01.2016 года вступил в силу приказ Минздрава России №771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» от 29.10.2015 г. В приказе устанавливаются требования к хранению лекарственных препаратов для организаций, чья деятельность связана с последними.

Введенная в действие 01.01.2016 фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» регламентирует порядок хранения фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов для организаций, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации.

Действие статьи распространяется на аптечные и медицинские организации, а также индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление медицинской или фармацевтической деятельности.

В соответствии с данной статьей:

• лекарственные средства должны храниться в помещении с уровнем влажности не более 60 ± 5 %
• термолабильные лекарственные препараты должны храниться только в фармацевтических холодильниках или в холодильниках для крови и ее препаратов,
• помещение должно быть оборудовано техникой для измерения физических параметров (психрометр, термометр, гигрометр, люксметр и пр.)
• измерительные приборы должны располагаться в определенных местах в помещении (в доступном для снятия показаний месте, не ближе, чем 3 м от дверей, окон и отопительных приборов).

На этот вопрос есть различные мнения... Наша компания считает, что для того, чтобы соблюдать требования хранения термолабильных препаратов нужно использовать специализированные фармацевтические холодильники, которые по техническим условиям должны поддерживать заданный температурный режим в диапазоне от +2 до +15С с максимальным отклонением 2 гр С и не допускать воздействия ультрафиолетовых лучей по средствам использования полупрозрачного термостекла или глухой металлической дверцы.

Предлагаем разобрать основные отличия фармацевтических холодильников от бытовых.

Обычные бытовые и торговые холодильники (со стеклянной дверью, для демонстрации молочных продуктов, пива, воды и тд) не способны поддерживать стабильный температурный режим. Установленный плавающий диапазон температур от 0 до 10С, не подходит для хранения большинства лекарственных препаратов.

Выдержка из письма Минздрава России от 31 марта 2016 года №4639 в ответ на запрос НП «Аптечной Гильдии» «Обязательно ли устанавливать фармацевтические холодильники?»:

«Для обеспечения фиксированной температуры хранения термолабильных лекарственных средств следует использовать фармацевтические холодильники или холодильники для хранения крови. Эти холодильники включены в государственный реестр медицинских изделий, где представлены их подробные характеристики, включая область применения, в отличии от бытовых холодильников. Они снабжены микропроцессорными регуляторами температуры со сверхчувствительными температурными датчиками, позволяющими осуществлять строгое соблюдение температурного режима, что имеет особо важное значение для обеспечения фиксированной температуры хранения термолабильных лекарственных средств, которая при этом должна ежедневно отражаться в специальном журнале…

Бытовые холодильники не могут обеспечить нужную температуру в пределах строго заданного диапазона. Кроме того, они не внесены в государственный реестрмедицинских изделий.»

Фармацевтические холодильники, Холодильники для хранения крови, Лабораторные холодильники, Медицинские морозильники, Медицинские холодильники, Холодильные шкафы фармацевтические внесены в государственный реестрмедицинских изделий, о чем есть регистрационные удостоверения, которые представлены в разделе Документы.